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防疫物资出口“收紧”?这些资质我们都有!

近日,中国外交部发言人华春莹在例行记者会上回应“KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局却还不允许这种口罩进入美国。”一事时称:

当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

就在3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布一则公告:

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

同时强调了,要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。


当前全球疫情呈现加速蔓延扩散的态势,中国相关防疫物资如何才能为全球抗疫做出贡献,保证产品质量、规范出口秩序是国家有关部门必须要做的,在这个时间点上,有关部门联合出台的公告非常有意义。 


小编特别提醒:若要继续做出口生意,就必须先把产品在国内合法合规注册上市,要先符合国内相关医疗器械准入标准。 


早在2003年非典期间,《国家食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。


《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。


若需要在网上销售,还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。因此,经营销售用于防疫的医用口罩需要到相关部门去备案,没有相应资格销售医用口罩的行为,属于违法经营,可能会受到行政处罚,如果情节严重,甚至面临刑罚。